Berita Terbaru             -  Buletin Berita MESO Volume 37, No 1 Edisi Juni 2019            -  Buletin Berita MESO Volume 37, No 1 Edisi Juni 2019            -  INFORMASI LANJUTAN (FOLLOW UP COMMUNICATION) UNTUK TENAGA KESEHATAN PROFESIONAL TENTANG TINDAK LANJUT ANGIOTENSIN II RECEPTOR BLOCKER (ARB)            -  INFORMASI LANJUTAN (FOLLOW UP COMMUNICATION) UNTUK TENAGA KESEHATAN PROFESIONAL TENTANG TINDAK LANJUT ANGIOTENSIN II RECEPTOR BLOCKER (ARB)            -  INFORMASI LANJUTAN (FOLLOW UP COMMUNICATION) UNTUK TENAGA KESEHATAN PROFESIONAL TENTANG TINDAK LANJUT ANGIOTENSIN II RECEPTOR BLOCKER (ARB)

Kalender Kegiatan

Training Farmakovigilans bagi Industri Farmasi telah dilaksanakan selama tiga hari, tanggal 29 September – 1 Oktober 2014. Latar belakang dari penyelenggaraan training ini adalah bahwa salah satu mandat dan fungsi yang diemban oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia adalah untuk menjamin aspek keamanan atau safety, disamping menjamin manfaat/efikasi dan mutu obat yang beredar di wilayah Indonesia. Namun, melihat perjalanan suatu obat dari proses produksi hingga penggunaan oleh masyarakat, maka pengawalan aspek keamanan obat juga menjadi tanggung jawab dari beberapa key players, antara lain industri farmasi, sejawat tenaga kesehatan di sarana pelayanan kesehatan dan sarana pelayanan obat, serta tentunya pasien atau masyarakat sendiri sebagai pengguna akhir. Untuk itu, perlu adanya perimbangan kompetensi yang sesuai oleh Badan POM RI sendiri, dan juga semua key players terkait dalam bidang Farmakovigilans ini, agar aspek keamanan obat beredar dapat kita kawal dengan baik.

 

Pemerintah dalam hal ini Badan POM RI, telah dan akan terus melakukan upaya untuk meningkatkan pengetahuan farmakovigilas di Indonesia dan mengantisipasi perkembangan di bidang ini dengan melaksanakan training secara berkala kepada seluruh stakeholder farmakovigilans.

 

Sebelumnya, Badan POM RI telah melaksanakan training Farmakovigilans setiap dua tahun sejak 2010. Peserta training pada tahun 2010 adalah dari rumah sakit, akademia, industri farmasi dan staf Badan POM.  Training ke-2 tahun 2012, pesertanya adalah dari Industri Farmasi utamanya PMA dan PMDN dari Jabodetabek dan training ke-3 tahun ini pesertanya adalah dari Industri Farmasi PMDN dari seluruh Indonesia, staf  Badan POM, IAI, dan Kemenkes RI. Training pada tahun 2012 dan 2014 diutamakan bagi Industri Farmasi. Hal ini terkait dengan adanya regulasi baru yang mewajibkan Industri Farmasi melaksanakan farmakovigilans sesuai Permenkes 1799/MenKes/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi dan sebagai dasar pelaksanaan telah dterbitkankan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. Pada Peraturan Ka Badan tersebut pada pasal 8 disebutkan: \\"Industri Farmasi wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan sejak diundangkannya Peraturan ini\\". Peraturan Ka Badan telah di undangkan pada 5 Januari 2012. Jadi seharusnya Industri Farmasi telah melaksanakan farmakovigilans sejak 6 Januari 2014, tetapi hingga saat ini masih banyak  Industri Farmasi yang belum mempunyai unit/ sistem Farmakovigilans. Industri Farmasi juga masih banyak yang galau dalam pembentukan unit farmakovigilans. Untuk itu kesempatan training ini dapat dimanfaatkan sebaik-baiknya.   

 

Training Farmakovigilans ini merupakan ”BASIC PRINCIPLES IN PHARMACOVIGILANCE”, masih merupakan dasar-dasar farmakovigilans. Jadi pada kesempatan ini kita akan mempelajari mengapa harus melakukan farmakovigilans, siapa yang melakukan farmakovigilans dan bagaimana membentuk sistem farmakovigilans, dan bagaimana melakukan causality assessment terhadap laporan yang diterima. Untuk topik causality assessment akan dipandu oleh Ibu Dra. Widyati Apt, M.Pharm.Clin, beliau seorang praktisi di rumah sakit yang  telah rutin melakukan analisa laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada penggunaan obat di rumah sakit.  Diharapkan peserta training memperhatikan hal ini agar laporannya dapat dilakukan causality assessment sebelum laporan dikirim ke Badan POM.

 

Selama ini, program farmakovigilans atau pada awalnya lebih sering dikenal dengan program Monitoring Efek Samping Obat (MESO), bergantung pada sistem pelaporan efek samping obat secara sukarela oleh sejawat tenaga kesehatan. Namun sistem pelaporan sukarela ini masih belum cukup mendukung pengumpulan data atau informasi profil aspek keamanan obat di Indonesia. Sementara itu, dengan populasi Indonesia yang masif, seharusnya menjadi sumber yang cukup potensial untuk diperoleh data atau informasi profil keamanan obat beredar.

 

Dengan diterbitkannya Peraturan yang mewajibkan Industri Farmasi sebagai penyedia obat,  melaksanakan farmakovigilans, diharapkan kita akan memperoleh data atau informasi yang memadai tentang profil aspek keamanan obat beredar, sehingga dapat dijadikan sebagai salah satu dasar pertimbangan bagi Badan POM untuk pengambilan tindak lanjut regulatori yang tepat, berdasarkan data profil aspek keamanan obat pada populasi Indonesia.

 

Harus diakui, bahwa Indonesia baru mulai melaksanakan program Farmakovigilans dibandingkan  dengan Negara lainnya. Oleh karena itu, diperlukan upaya percepatan antara lain dengan penetapan peran dan tanggung jawab Industri Farmasi dengan jelas dalam program Farmakovigilans. Dengan adanya penetapan peraturan dan juga tersedianya Pedoman, dan dilaksanakannya training farmakovigilans akan memicu kita semua untuk senantiasa melakukan pengawalan aspek keamanan obat beredar, sehingga kita dapat lebih memiliki confidence dalam menyediakan kebutuhan obat bagi masyarakat. (rdh)

Polling

Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?
  • 39%
    Sangat Menarik
  • 28.5%
    Menarik
  • 13.5%
    Cukup Menarik
  • 12%
    Tidak Menarik
Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?




logo dsras Email Rapid Alert System

Selamat email anda telah berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia.

 

logo dsras Email Rapid Alert System

Anda ingin berhenti berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia?