Berita

WHO sebagai badan kesehatan dunia terus berupaya mendukung perkuatan regulasi di negara-negara anggota dan meningkatkan akses terhadap obat, termasuk vaksin yang aman, bermutu dan berkhasiat. WHO memandang pentingnya peran badan regulatori pengawasan obat di suatu negara sebagai bagian yang esensial dari sistem kesehatan yang berkontribusi terhadap derajat kesehatan masyarakat. Sistem pengawasan obat yang tidak efisien akan menyebabkan hambatan akses terhadap obat yang aman, berkhasiat dan bermutu.

Indonesia merupakan salah satu negara pengekspor vaksin terbesar di kawasan Asia Tenggara ke Low Income Country (LIC). Indonesia telah memproduksi 12 jenis vaksin yang telah diekspor ke 130 negara. Sejak tahun 1997, 12 produk vaksin dari Indonesia telah mendapatkan pengakuan prakuali kasi (PQ) dari WHO. Dengan kepercayaan tersebut hanya sedikit produsen vaksin yang memiliki kapasitas menyuplai vaksin untuk pencegahan penyakit menular di seluruh dunia dalam meningkatkan kualitas kesehatan global. Ekspor vaksin dilaksanakan melalui badan – badan kesehatan dunia seperti United Nations Children’s Fund (UNICEF), Global Alliance of Vaccines and Immunization (GAVI) serta Pan American Health Organization (PAHO), dengan demikian harmonisasi global industri farmasi di Indonesia akan berkontribusi pada akses global terhadap produk vaksin dari Indonesia dengan kualitas vaksin yang dapat dipertanggungjawabkan. BPOM sebagai otoritas pengawasan obat dan makanan memastikan mutu, khasiat dan keamanan obat, termasuk vaksin agar dapat memberikan manfaat dalam rangka perlindungan masyarakat. Pengawasan BPOM dimulai dari proses penilaian khasiat, keamanan dan mutu, pengawasan proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pengawasan distribusi sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) produk rantai dingin (cold chain product) hingga pengawasan keamanan post-market melalui aktivitas farmakovigilans.

Pada tanggal 9 – 13 Juli 2018 yang lalu, WHO melakukan National Regulatory Authorities (NRA) Benchmarking dengan tujuan untuk menilai status sistem regulatori di Indonesia khususnya untuk produk vaksin. Dengan NRA Benchmarking ini diharapkan teridentifikasi kekuatan dan  gaps sistem regulatori vaksin serta identifikasi peningkatan yang perlu dilakukan oleh BPOM. Penilaian kali ini merupakan re-benchmarking terhadap penilaian di tahun 2012 dimana BPOM telah memenuhi indikator WHO bagi badan regulatori atau pengawas produk vaksin.

NRA Benchmarking ini meliputi sembilan fungsi regulatori yaitu:

1.     National Regulatory System (NRS)

2.     Registration and Marketing Authorization (MA)

3.     Vigilance (VL)

4.     Marketing Surveillance and Control (MSC)

5.     Licensing Premises (LIC)

6.     Regulatory Inspection (RI)

7.     Laboratory Access and Testing (LAT)

8.     Clinical Trial’s Oversigth (CTO)

9.     NRA Lot Release (LTR

 

Pengawasan keamanan vaksin post-market melalui aktivitas farmakovigilans merupakan salah satu fungsi yang diemban oleh Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, BPOM. Hal-hal yang dinilai pada fungsi Vigilance (VL)  sejumlah 6 indikator (terdiri dari 25 sub indikator). Indikator tersebut meliputi peraturan perundang-undangan yang mendasari penerapan farmakovigilans, kedudukan fungsi farmakovigilans dalam tatakelola pemerintahan, sumber daya manusia, standar operasional prosedur, transparansi dan keterbukaan informasi terhadap publik, serta monitoring dan evaluasi terhadap key performance indicator terkait aktivitas farmakovigilans.

 

Pelaporan efek samping obat (ESO) maupun kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) merupakan aspek yang penting dalam aktivitas pengawasan keamanan obat pasca pemasaran. BPOM sebagai pusat MESO/Farmakovigilans Nasional dituntut untuk dapat mendorong tenaga kesehatan dan indstri farmasi dalam pelaporan ESO dan KIPI. Penyusunan agregat data dan trend analysis diharapkan dapat menampilkan profil ESO dan KIPI yang menggambarkan pengawasan keamanan obat pasca pemasaran. Beberapa rencana kerja yang diajukan BPOM dalam rangka peningkatan kinerja fungsi Vigilance (VL) antara lain pembentukan sentra farmakovigilans di Balai Besar/ Balai POM, pelatihan petugas Balai Besar/Balai POM, tenaga kesehatan dan industri farmasi serta partisipasi dalam berbagai pelatihan farmakovigilans regional maupun internasional.

Selain penilaian data dukung penerapan fungsi regulatori, pada fungsi Vigilance juga dilakukan penilaian koordinasi dengan Subdit Imunisasi (Direktorat Surveilan dan Karantina Kesehatan, Kementerian Kesehatan) dan Komite Nasional PP-KIPI serta penilaian implementasi farmakovigilans (Vigilance site visit) di sarana pelayanan kesehatan (Puskesmas Kebon Jeruk dan RSUD Pasar Rebo).


WHO mengapresiasi kinerja BPOM yang terlihat dari hasil penilaian yang memuaskan terhadap 9 fungsi regulatori tersebut. Fungsi Vigilance (VL) berhasil memperoleh penilaian kematangan fungsi tertinggi maturity level 4 dengan pemenuhan 100% terhadap sub indikator yang dipersyaratkan. Dengan NRA Benchmarking ini maka fungsi regulatori BPOM sebagai pengawas obat dan makanan semakin diakui oleh dunia dalam upaya peningkatan perlindungan kesehatan dan jaminan keamanan obat yang beredar di Indonesia.


 

Polling

Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?
  • 40.24%
    Sangat Menarik
  • 29.59%
    Menarik
  • 13.02%
    Cukup Menarik
  • 9.47%
    Tidak Menarik
Poll
Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?




logo dsras Email Rapid Alert System

Selamat email anda telah berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia.

 

logo dsras Email Rapid Alert System

Anda ingin berhenti berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia?