Berita

 

Pada tanggal 24 sampai dengan 27 September 2018, bertempat di Harris Hotel & Convention Bekasi, BPOM menyelenggarakan kegiatan Peningkatan Kompetensi Farmakovigilans untuk Balai Besar/Balai POM dan Industri Farmasi yang diikuti oleh  63 orang focal point farmakovigilans dari 33 Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dan kurang lebih 175 peserta dari 150 industri farmasi. Acara ini merupakan bentuk sinergi BPOM dengan industri farmasi serta Balai Besar/ Balai POM sebagai ujung tombak pengawalan melalui pengawasan dan pelayanan informasi di daerah dalam melakukan pengawalan dan pengawasan keamanan dan mutu obat beredar di seluruh wilayah Indonesia. Hal ini mengingat perlunya optimalisasi program farmakovigilans dengan mengoptimalkan kapasitas seluruh sumberdaya pengawasan farmakovigilans tidak hanya di pusat tetapi juga di daerah melalui sentra farmakovigilans yang akan dikembangkan di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Selain itu juga  peningkatan kompetensi sumberdaya pelaksana farmakovigilans di industri farmasi perlu dilakukan agar program farmakovigilans berjalan optimal.

Sebelum diedarkan, obat telah melalui serangkaian evaluasi mutu, khasiat dan keamanan berdasarkan data uji non-klinik dan uji klinik. Uji klinik suatu obat dilaksanakan pada suatu kondisi pengobatan yang ideal, dan termonitor dengan baik. Hanya obat dengan khasiat, mutu dan keamanan yang memenuhi syarat yang dapat diedarkan. Adapun efek samping yang timbul selama uji klinik akan dipertimbangkan risiko-manfaatnya dan dicantumkan dalam label dan informasi produk. Namun setelah obat beredar dan dikonsumsi oleh konsumen, banyak faktor yang menyebabkan efek samping baru diketahui. Hal ini menyebabkan perlunya aktivitas farmakovigilans, yaitu suatu aktivitas deteksi, pengkajian (assessment), pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

Program farmakovigilans yang berjalan selama ini lebih banyak bergantung pada partisipasi sukarela tenaga kesehatan untuk melaporkan efek samping obat yang terjadi. Padahal beberapa peraturan telah mempersyaratkan pelaksanaan MESO/ farmakovigilans. Salah satunya, Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi menginstruksikan pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat pasca pemasaran oleh industri farmasi menjadi bersifat mandatory. Pasca penerapan peraturan ini dan peningkatan kesadaran tenaga kesehatan untuk melaporkan efek samping obat, laporan efek samping obat semakin meningkat setiap tahun.

Pada tahun 2017, laporan efek samping obat dari tenaga kesehatan meningkat 21% dibandingkan laporan tahun sebelumnya. Namun jika kita bandingkan dengan laporan negara ASEAN lain pada tahun 2017, laporan efek samping obat di Indonesia masih jauh lebih kecil yaitu 2.166 laporan di Indonesia, 16.675 laporan di Thailand, dan 18.401 laporan di Singapura. Jumlah laporan efek samping obat yang lebih kecil dibandingkan negara lain, padahal Indonesia adalah negara terbesar di ASEAN, mengindikasikan kejadian yang dilaporkan baru sebagian kecil dibandingkan kejadian sesungguhnya (fenomena gunung es). Sistem pelaporan efek samping obat di Indonesia harus ditingkatkan dan karenanya sumber daya manusia petugas farmakovigilans yang kompeten sangat diperlukan.

Dalam kesempatan ini, berbagai materi dasar disampaikan oleh pakar farmakovigilans dari berbagai bidang keilmuan antara lain farmakologi, vaksinologi, praktisi industri, klinisi rumah sakit dan dari BPOM sendiri di bidang regulatori. Metode pembelajaran melalui pemaparan yang diikuti diskusi interaktif, workshop dan sharing session untuk memperoleh gambaran mengenai permasalahan, tantangan, hambatan pelaksanaan farmakovigilans di Indonesia. BPOM berharap kedepannya akan dapat menyusun sebuah program yang tajam dan berdampak pada perlindungan masyarakat melalui aktivitas farmakovigilans. Materi yang disampaikan antara lain dasar-dasar pengetahuan farmakovigilans yang diperlukan oleh focal point farmakovigilans di Balai Besar/ Balai POM untuk mendukung aktivitas farmakovigilans di sentra-sentra farmakovigilans yang akan dibentuk, serta pengetahuan dan sharing informasi mengenai penerapan farmakovigilans di industri farmasi.

Beberapa rekomendasi penting untuk optimalisasi pelaksanaan program farmakovigilans di Indonesia yang dihasilkan selama pelaksanaan kegiatan antara lain adalah mengenai perkuatan regulasi farmakovigilans bagi industri farmasi dan juga tenaga kesehatan, peningkatan koordinasi lintas sektor terkait pelaksanaan farmakovigilans, peningkatan kompetensi yang berkelanjutan dan penajaman isu di bidang farmakovigilans melalui forum-forum diskusi kelompok yang lebih spesifik (Focus Group Discussion) dengan industri farmasi dan stake holder lainnya.

Dalam kesempatan ini pula, Ibu Kepala BPOM Dr.Ir.Penny K Lukito, MCP.,  menandatangani prasasti untuk meresmikan Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional di BPOM dengan harapan aktivitas farmakovigilans akan lebih dikenal sehingga dapat meningkatkan awareness dalam mengawal keamanan obat beredar dalam rangka perlindungan masyarakat.




Polling

Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?
  • 40.54%
    Sangat Menarik
  • 28.65%
    Menarik
  • 12.97%
    Cukup Menarik
  • 10.81%
    Tidak Menarik
Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?




logo dsras Email Rapid Alert System

Selamat email anda telah berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia.

 

logo dsras Email Rapid Alert System

Anda ingin berhenti berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia?