Berita

Baru-baru ini, tepatnya bulan Desember 2010 yang lalu, telah diterbitkan peraturan yang terkait dengan pengaturan peran industri farmasi sebagai pemegang izin edar dalam aktifitas pharmacovigilance di Indonesia, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Pada pasal 9 dari Permenkes in disebutkan bahwa Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans.

 

Ini merupakan upaya yang telah dilakukan Badan POM untuk mengangkat peran industri farmasi sebagai pemegang izin edar, sebagai bentuk tanggung jawab untuk menjamin bahwa obat yang diedarkannya adalah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. Upaya Badan POM terkait hal ini, dimulai sejak sosialisasi pharmacoviglance pertama kali kepada industri farmasi pada akhir tahun 2007 (yang merupakan langkah atau tahapan awal proses pra-regulasi). Disusul kemudian workshop pharmacovigilance kepada industri farmasi pada tahun-tahun berikutnya, 2008 dan 2009. Pada tahun 2010, Badan POM mengajukan pasal tentang pharmacovigilance ini sebagai bagian dari revisi Permenkes sebelumnya yang mengatur tentang industri farmasi. Hal ini merupakan perkembangan regulasi yang signifikan dan menjadi legal base yang sangat kuat bagi aktifitas pharmacovigilance di Indonesia.

 

Sebenarnya, ketentuan tentang tanggung jawab industri farmasi dalam pharmacovigilance ataupun pengawalan aspek keamanan obat beredar, telah ditekankan juga dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat.

 

Dengan demikian, dukungan regulasi terkait aktifitas pharmacovigilance di Indonesia menjadi cukup kuat. Langkah selanjutnya adalah bagaimana implementasi yang dapat dilakukan baik oleh Badan POM sebagai drug regulatory authority dan juga industri farmasi sebagai sasaran pengawasan. Dalam hal ini, Badan POM telah melakukan penyusunan Draft Pedoman Pharmacoviglance bagi Industri Farmasi, yang dapat digunakan sebagai panduan teknis bagi industri farmasi dalam menginisiasi sistem pharmacovigilance di dalam organisasinya. Diharapkan draft pedoman tersebut juga dapat disahkan dalam waktu yang tidak terlalu lama, untuk menunjang Peraturan baru yang sudah ditetapkan tersebut. (saa)

Polling

Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?
  • 40.56%
    Sangat Menarik
  • 29.44%
    Menarik
  • 12.78%
    Cukup Menarik
  • 10%
    Tidak Menarik
Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?




logo dsras Email Rapid Alert System

Selamat email anda telah berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia.

 

logo dsras Email Rapid Alert System

Anda ingin berhenti berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia?