Berita

Ialah satu mandat dan fungsi yang diemban oleh Badan POM adalah menjamin aspek keamanan (safety), manfaat (efficacy) dan mutu obat yang beredar di Indonesia. Untuk mengawal dan mengawasi keamanan obat yang beredar, Badan POM menjalankan program Pharmacovigilance , atau lebih dikenal dengan MESO (Monitoring Efek Samping Obat). Hal ini disampaikan Dra. Agustine Zaini, Apt, MSi , selaku Plt.Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT pada pembukaan Training Pharmacovigilance di Hotel Lumire Jakarta pada 5-7 Desember 2012.

 

Lebih lanjut Dra. Agustine Zaini, MSi menjelaskan bahwa jika di  lihat dari siklusperjalanan suatu obat (drug life cycle), mulai dari proses pengembangan, otorisasi, produksi, distribusi, hingga penggunaan oleh masyarakat, maka pengawalan aspek keamanan obat tidak semata-mata menjadi tanggung jawab Badan POM sebagai lembaga pengawas obat, namun juga menjadi tanggung jawab semua key playersyang terlibat dalam seluruh drug life cycle tersebut, diantaranya industri farmasi, sejawat tenaga kesehatan dan sarana pelayanan obat, serta pasien atau masyarakat sebagai pengguna (sesuai amanat Permenkes RI No. 1799 tahun 2010 tentang Industri farmasi ).

 Lebih Lanjut

Setelah Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Nomor Hk.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 Tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi diterbitkan dan disosialisasikan pada awal tahun 2012, Badan POM menyusun sebuah tools yang nantinya digunakan untuk melakukan pemantauan aktivitas farmakovigilans kepada industri farmasi. Kegiatan sosialisasi dilaksanakan pada Februari 2012 yang diikuti oleh 100 orang peserta yang terdiri dari perwakilan dari industri farmasi lokal (PMDN), industri famasi asing (PMA) serta peserta internal Badan POM. Dalam kegiatan sosialisasi disampaikan bahwa tools pemantauan farmakovigilans yang disusun dapat digunakan sebagai pedoman bagi petugass dan self assessment bagi industri farmasi. Hasil pemantauan farmakovigilans bagi industri farmasi ini, kedepan diharapkan mampu memberikan gambaran pelaksanaan farmakovigilans di industri farmasi baik PMDN maupun PMA. Sejak diterbitkannya Peraturan Kepala Badan POM tentang Farmakovigilans di industri farmasi, Badan POM memberikan masa peralihan selama 2 tahun agar seluruh industri farmasi menerapkan dan melaksanakan farmakovigilans sebagai langkah nyata jaminan kemanan kepada masyarakat terhadap produk yang beredar di pasaran.(zlf)

 Lebih Lanjut

Baru-baru ini, tepatnya bulan Desember 2010 yang lalu, telah diterbitkan peraturan yang terkait dengan pengaturan peran industri farmasi sebagai pemegang izin edar dalam aktifitas pharmacovigilance di Indonesia, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Pada pasal 9 dari Permenkes in disebutkan bahwa Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans.

 

Ini merupakan upaya yang telah dilakukan Badan POM untuk mengangkat peran industri farmasi sebagai pemegang izin edar, sebagai bentuk tanggung jawab untuk menjamin bahwa obat yang diedarkannya adalah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. Upaya Badan POM terkait hal ini, dimulai sejak sosialisasi pharmacoviglance pertama kali kepada industri farmasi pada akhir tahun 2007 (yang merupakan langkah atau tahapan awal proses pra-regulasi). Disusul kemudian workshop pharmacovigilance kepada industri farmasi pada tahun-tahun berikutnya, 2008 dan 2009. Pada tahun 2010, Badan POM mengajukan pasal tentang pharmacovigilance ini sebagai bagian dari revisi Permenkes sebelumnya yang mengatur tentang industri farmasi. Hal ini merupakan perkembangan regulasi yang signifikan dan menjadi legal base yang sangat kuat bagi aktifitas pharmacovigilance di Indonesia.

 Lebih Lanjut

Badan Pengawas Obat dan Makanan terus berupaya untuk melakukan peningkatan dan perkuatan sistem pharmacovigilance di Indonesia, antara lain dengan pengembangan sistem pelaporan efek samping obat (ESO) secara elektronik.

 

Sistem pelaporan ESO yang selama ini berjalan adalah sistem pelaporan paper based dengan menggunakan formulir kuning (yellow form) oleh sejawat tenaga kesehatan dan juga CIOMS form oleh industri farmasi pemegang izin edar.

 Lebih Lanjut

Polling

Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?
  • 40.27%
    Sangat Menarik
  • 31.54%
    Menarik
  • 14.77%
    Cukup Menarik
  • 7.38%
    Tidak Menarik
Poll
Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?




logo dsras Email Rapid Alert System

Selamat email anda telah berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia.

 

logo dsras Email Rapid Alert System

Anda ingin berhenti berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia?