Berita

 

Pada tanggal 24 sampai dengan 27 September 2018, bertempat di Harris Hotel & Convention Bekasi, BPOM menyelenggarakan kegiatan Peningkatan Kompetensi Farmakovigilans untuk Balai Besar/Balai POM dan Industri Farmasi yang diikuti oleh  63 orang focal point farmakovigilans dari 33 Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dan kurang lebih 175 peserta dari 150 industri farmasi. Acara ini merupakan bentuk sinergi BPOM dengan industri farmasi serta Balai Besar/ Balai POM sebagai ujung tombak pengawalan melalui pengawasan dan pelayanan informasi di daerah dalam melakukan pengawalan dan pengawasan keamanan dan mutu obat beredar di seluruh wilayah Indonesia. Hal ini mengingat perlunya optimalisasi program farmakovigilans dengan mengoptimalkan kapasitas seluruh sumberdaya pengawasan farmakovigilans tidak hanya di pusat tetapi juga di daerah melalui sentra farmakovigilans yang akan dikembangkan di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Selain itu juga  peningkatan kompetensi sumberdaya pelaksana farmakovigilans di industri farmasi perlu dilakukan agar program farmakovigilans berjalan optimal.

Sebelum diedarkan, obat telah melalui serangkaian evaluasi mutu, khasiat dan keamanan berdasarkan data uji non-klinik dan uji klinik. Uji klinik suatu obat dilaksanakan pada suatu kondisi pengobatan yang ideal, dan termonitor dengan baik. Hanya obat dengan khasiat, mutu dan keamanan yang memenuhi syarat yang dapat diedarkan. Adapun efek samping yang timbul selama uji klinik akan dipertimbangkan risiko-manfaatnya dan dicantumkan dalam label dan informasi produk. Namun setelah obat beredar dan dikonsumsi oleh konsumen, banyak faktor yang menyebabkan efek samping baru diketahui. Hal ini menyebabkan perlunya aktivitas farmakovigilans, yaitu suatu aktivitas deteksi, pengkajian (assessment), pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

 Lebih Lanjut

Badan POM sebagai leading sector dalam pengawasan obat dan makanan memastikan mutu, khasiat dan keamanan obat, termasuk vaksin agar dapat memberikan manfaat dalam rangka perlindungan masyarakat. Pengawasan Badan POM dimulai dari proses penilaian khasiat, keamanan dan mutu, pengawasan proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pengawasan distribusi sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) produk rantai dingin (cold chain product) hingga pengawasan keamanan post-market melalui aktivitas farmakovigilans.

Sebagai Pusat MESO/ Farmakovigilans Nasional, Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor/Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM mengawal penerapan farmakovigilans dalam rangka pengawasan keamanan obat termasuk vaksin pasca pemasaran. Pada tanggal 2 Juli 2018, bertempat di Sub Direktorat Imunisasi Kementerian Kesehatan RI, Direktur  Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor/Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menjadi nara sumber dan berbagi pengalaman dengan pemerintah DPR of Korea mengenai sistem farmakovigilans dan KIPI di Indonesia. Diskusi berlangsung dengan interaktif dalam suasana yang hangat dan akrab.

Dalam diskusi tersebut dipaparkan mengenai penerapan farmakovigilans di Indonesia termasuk di dalamnya pelaporan Efek Samping Obat (ESO) dan KIPI yang melibatkan Badan POM sebagai Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional, Subdit Imunisasi Kementerian Kesehatan dan Komite Nasional Pencegahan dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KOMNAS PP KIPI). Dalam pengawasan pasca pemasaran, Badan POM melakukan evaluasi terhadap laporan ESO dari tenaga kesehatan dan masyarakat mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan laporan keamanan vaksin lainnya dari Industri Farmasi.

 Lebih Lanjut

WHO sebagai badan kesehatan dunia terus berupaya mendukung perkuatan regulasi di negara-negara anggota dan meningkatkan akses terhadap obat, termasuk vaksin yang aman, bermutu dan berkhasiat. WHO memandang pentingnya peran badan regulatori pengawasan obat di suatu negara sebagai bagian yang esensial dari sistem kesehatan yang berkontribusi terhadap derajat kesehatan masyarakat. Sistem pengawasan obat yang tidak efisien akan menyebabkan hambatan akses terhadap obat yang aman, berkhasiat dan bermutu.

Indonesia merupakan salah satu negara pengekspor vaksin terbesar di kawasan Asia Tenggara ke Low Income Country (LIC). Indonesia telah memproduksi 12 jenis vaksin yang telah diekspor ke 130 negara. Sejak tahun 1997, 12 produk vaksin dari Indonesia telah mendapatkan pengakuan prakuali kasi (PQ) dari WHO. Dengan kepercayaan tersebut hanya sedikit produsen vaksin yang memiliki kapasitas menyuplai vaksin untuk pencegahan penyakit menular di seluruh dunia dalam meningkatkan kualitas kesehatan global. Ekspor vaksin dilaksanakan melalui badan – badan kesehatan dunia seperti United Nations Children’s Fund (UNICEF), Global Alliance of Vaccines and Immunization (GAVI) serta Pan American Health Organization (PAHO), dengan demikian harmonisasi global industri farmasi di Indonesia akan berkontribusi pada akses global terhadap produk vaksin dari Indonesia dengan kualitas vaksin yang dapat dipertanggungjawabkan. BPOM sebagai otoritas pengawasan obat dan makanan memastikan mutu, khasiat dan keamanan obat, termasuk vaksin agar dapat memberikan manfaat dalam rangka perlindungan masyarakat. Pengawasan BPOM dimulai dari proses penilaian khasiat, keamanan dan mutu, pengawasan proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pengawasan distribusi sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) produk rantai dingin (cold chain product) hingga pengawasan keamanan post-market melalui aktivitas farmakovigilans.

 Lebih Lanjut

Pada tahun ini World Immunization Week campaign diperingati pada tanggal 24 sampai dengan 30 April 2018, kampanye ini bertujuan untuk menegaskan kembali bahwa vaksinasi dapat melindungi seluruh lapisan masyarakat. Tema yang diangkat dalam kampanye ini adalah “Protected Together, #VaccinesWork”. Imunisasi dapat melindungi semua kelompok umur – dari bayi hingga lanjut usia – melawan penyakit, kecacatan dan kematian akibat penyakit yang dapat dicegah melalui pemberian vaksin. Berita selengkapnya terkait World Immunization Week campaign dapat dilihat di tautan berikut 

World Immunization Week

 Lebih Lanjut

Saat ini sampai sekitar empat tahun kedepan, Badan POM bekerjasama dengan Japan International Cooperation Agency (JICA) dalam hal memastikan keamanan obat dan makanan di Indonesia, dimana salah satunya terkait dengan aktivitas Farmakovigilans. Serangkaian kegiatan untuk menunjang project tersebut telah dilakukan. Pada tanggal 23-30 September 2017 yang lalu JICA kembali  memberikan dukungan “Strengthening of Pharmacovigilance Activities”  yang merupakan kelanjutan dari project tersebut, beberapa staf Badan POM dan Balai POM dikirim ke Jepang untuk mempelajari dan melihat langsung sistem farmakovigilans di negara tersebut dan untuk dapat mengambil hal-hal positif yang dapat diterapkan di Indonesia. Kegiatan tersebut diikuti oleh Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, Kepala Balai Besar POM di Medan, Kepala Balai Besar POM di Padang, Kepala Balai Besar POM di Manado, Kepala Seksi Surveilan PT dan PKRT, serta staf dari Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT dan Staf Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

 Lebih Lanjut

Polling

Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?
  • 40.12%
    Sangat Menarik
  • 29.65%
    Menarik
  • 13.37%
    Cukup Menarik
  • 9.3%
    Tidak Menarik
Poll
Menurut anda bagaimana isi dan tampilan dari website ini ?




logo dsras Email Rapid Alert System

Selamat email anda telah berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia.

 

logo dsras Email Rapid Alert System

Anda ingin berhenti berlangganan untuk selalu mendapatkan informasi terkini mengenai keamanan obat yang beredar di Indonesia?